Дастгоҳи системаҳои қавӣ барои SARS-2-2
Истифодаи пешбинишуда
Дастгоҳи системаи PractSTSTEP® барои санҷиши SEAR-2-2-2 Start Start Stormance Stance Stance Stancecthance барои муайян кардани sars- cuct-2 антигенид дар оби инсон кор мекунад. Ин санҷиш танҳо истифодаи муҷаррад аст ва барои санҷиши SEI. Тавсия дода мешавад, ки ин санҷиш дар давоми 7 рӯзи нишондиҳандаҳои нишондиҳандаи он бо нархи клиникии клиникии клиникӣ дастгирӣ карда мешавад.
Шиноскунӣ
Роман coronaviriss ба 0 генус тааллуқ дорад. Бодом-19 бемории шадиди сирояткунандаи шадид аст. Одамон одатан халал доранд. Дар айни замон, беморони нав аз ҷониби эпонавирус сарчашмаи асосии сироятӣ мебошанд, давраи инкубатсия аз 1 то 7 рӯз аст. Зил кардани зуҳуроти асосӣ табларза, хастагӣ ва сулфаи хушкро дар бар мегиранд. Маҷмӯъи бинӣ, бинӣ, гулӯҳои гулу, миалҷиёр ва дарунравӣ дар чанд ҳолат пайдо мешаванд.
Асос
Дастгоҳи системаи PrackStep® барои санҷиши Amert-2-2-2-2-2-2-2, намунаҳои антишранографиро аз AdSORPOTED GRIVA дар пеши корти санҷишӣ ҷамъ мекунад ва намунаҳои Gheiva ба кор дароварда мешаванд. Агар намунаҳо дорои Ангенини зарду 2 n антигени сафеда-2 бошад, ки аз ҷониби анибое, ки дар сатҳи бадеӣ нишон дода шудаанд, муайян карда мешавад, то як маҷмӯи иммунизмро ташкил кунанд. Вақте ки маҷмааи эмматикӣ ба воя расида, ба хати ошкорбонии нитеритихоэлектрикии мелоҳӣ дучор мешавад Агар t-line ранг надошта бошад, ин натиҷаи манфӣ аст. Хатти дигар дар бораи мембунтити кисликии ниткӣ бо анибоест, ки антиптоядин ҳамчун хати назорати сифат (с) ҳамчун хатти сифат пур карда шудааст, то раванди муассирро нишон диҳад.
ЧОРАҲОИ ЭҲТИЕТКОРИ
• Ин маҷмӯа танҳо дар истифодаи ташхиси Vitro аст.
• Кормандони ин маҷмӯа аз ҷониби кормандони тиббӣ ё ғайрихабй тибқи дастурҳои амалиётӣ идора карда мешаванд.
• Пеш аз супоридани санҷиш дастурҳоро бодиққат хонед.
• Ин маҳсулот ягон маводи манбаи инсонро дарбар намегирад.
• Пас аз мӯҳлат таркиби Китро истифода набаред.
• Ҳама намунаҳоро тавре, ки эҳтимолан сироят ёфтааст, идора кунед.
• НАГУЗОРЕД, КИПЕНЕТ НАГУЗОРЕД ВА КАРДАНИ НАГУЗОРЕД ВА КАРДАНИ НАГУЗОРЕД
• Ҳангоми таҳияи дастпӯшак пӯшед.
Нигоҳдорӣ ва субот
Пойгоҳи мӯҳрдор дар маҷмӯаҳои санҷишӣ метавонад дар байни 2-30 ° C барои давомнокии ҷараён нигоҳ дошта шавад, тавре ки дар халта нишон дода шудааст.
Ҷамъоварӣ ва нигоҳдории намуна
Беҳтарин намунаҳои салмаъ бояд пас аз бедор шудан дар саҳар бояд ҷамъоварӣ карда шавад. Барои 30 дақиқа пеш аз ҷамъоварии намунаҳои оби шумо хӯрок нахӯред ё бинӯшед. Пеш аз гирифтани қаҳва, наҳорӣ хӯрок хӯред ё дандонҳои худро тоза кунед ё интизор шавед, то он чизе, ки дар 30 дақиқаи қаблӣ истеъмол накардаед.
Тартиб
Пеш аз истифода санҷишҳоро ба ҳарорати хонагӣ (15-30 ° C) биёред.
Қадами 1:
Болишти худро кушоед, дастгоҳи санҷишро берун кунед, сарпӯши охири дастгоҳи санҷишро кушоед.
Қадами 2:
• Касетаи лестонро нигоҳ доред, ки Adeporptorptorptorptputption Салиро дар зери забон гузоред, чӯбдасти адсорбозро ба ҳадди аққал 120 сония мутобиқ кунед.
• Дастгоҳро дуруст нигоҳ доред ва иҷозат диҳед, ки моеъҳои салмаро барои ҳаракат то расидан ба сатри C, пас сарпӯшро баргардонед.
• Дастгоҳро ба таври уфуқӣ ҷойгир кунед.
Қадами 3:
Вақти дубора хонед ва дертар аз 15 дақиқа дертар хонед.
Наҷотро бехатар ба контейнерҳои Bioaz-ARD партоед.
Назорати сифат
Назорати дохилии мурофиавӣ ба санҷиш дохил карда мешаванд. Дар минтақаи назоратӣ, ки дар минтақаи назоратӣ пайдо мешавад (C) ҳамчун назорати дохилии мурофиавӣ ҳисобида мешавад. Он ҳаҷми кофии чои кофӣ ва техникаи дурусти мурофиаро тасдиқ мекунад.
Маҳдудиятҳои санҷиш
1. Маҷмӯа барои муайян кардани сифатҳои сифатии антигенҳои зиддимитенсиал-2-2 пешбинӣ шудааст.
2 бошад. Ин санҷиш ҳам sarster (LAVE) ва ғайритаби қобили дастрас-2-ро муайян кардааст. Иҷрои санҷиш аз ҳаҷми вирус (антииген) вобаста аст ва ё метавонад бо фарҳанги вирусии натиҷаҳои як намуна иҷро карда шавад.
3. Натиҷаи манфии санҷиш метавонад рух диҳад, агар сатҳи антииген дар намуна камтар аз муайян кардани лимити санҷиш бошад ё интихоб нодуруст ҷамъоварӣ ё интиқол дода шавад.
4. Риоя накардани тартиби санҷиш метавонад ба иҷрои озмоиш ва / ё натиҷаи санҷиш беэътибор шавад.
5. Маҷмӯа танҳо барои ташхиси фарзӣ. Натиҷаҳои манфӣ на сирояти SAR-роқувват мекунанд ва шахс сироят намекунад. Агар аломатҳо ҳузур дошта бошанд, фавран санҷишҳои минбаъдаро ҷустуҷӯ кунед.
6. Натиҷаҳои санҷиш бояд бо таърихи клиникӣ, маълумоти эпидемиологӣ ва маълумоти дигар, ки дар клиникаи клиникаи клиникаи клиникаи баҳисобгирии бемор дастрасанд, алоқаманд карда шаванд.
7. Натиҷаҳои мусбати санҷиш сироятҳои муштаракро бо дигар микроагенҳо иҷро намекунанд ва ҳатман муайян карда наметавонанд, ки оё шахс сирояткунанда аст ё не.
8. Натиҷаҳои санҷиши манфӣ барои ҳукмронии ғайримуқаррарии вирту ва бактерияҳо барои ҳукмронӣ кардан пешбинӣ нашудаанд.
9. Натиҷаҳои манфӣ аз беморони дорои аломат, бояд ҳамчун протоколик мавриди баррасӣ қарор дода шаванд ва бо назардошти дастовардҳои маҳаллии FDA, агар зарур бошад, барои идоракунии клиникӣ, аз ҷумла назорати сироятшуда тасдиқ карда мешавад.
10. Тавсияҳои устувории намунавӣ ба маълумоти устуворӣ аз санҷиши зуком ва самарабахш метавонанд бо sARS-2 фарқият дошта бошанд. Истифодабарандагон бояд намунаҳоро пас аз ҷамъоварии ченак зудтар санҷанд.
11. Ҳассосияти довтории RT-PCCR бо назардошти сифати пасти намунавӣ ё вақти бемории беморӣ танҳо 50% -80% мебошад аз сабаби методологияи он камтар.
12. Арзишҳои мусбат ва манфии пешгӯии манфӣ аз сатҳи паҳншавӣ хеле зиёданд.
Натиҷаҳои мусбати санҷишҳо эҳтимолияти мусбати касбиро дар давраи кам ё нест, вақте ки паҳншавии беморӣ паст аст, эҳтимолияти натиҷаҳои манфии ба вуҷуд омадаро, ки аз ҷониби sARS-2 расидааст, нишон медиҳад.
13. Анибодиёни Monoclonal метавонанд бо ҳассосияти камтар, ё ошкор шаванд, вирусҳои зуком ва 2-2-ро, ки дар минтақаи ҳадафи Мисолт вуҷуд доранд, тағиротҳои кислотаи хурд доранд.
14. Иҷрои ин тест барои истифода дар беморони бе нишонаҳо ва нишонаҳои сирояти нафас ва иҷрои корҳо метавонанд дар шахсони Асимптоматикӣ фарқ кунанд.
15. Миқдори анчиген дар интихоб метавонад коҳиш ёбад, зеро давомнокии беморӣ зиёд мешавад.
Намунаҳое, ки пас аз рӯзи беморӣ ҷамъоварӣ карда мешаванд, эҳтимолан дар муқоиса бо дипломи RT-PCR манфӣ мебошанд.
Ҳассосияти санҷиш пас аз ҳафт рӯзи фарорасии аломатҳо маълум аст, ки дар муқоиса бо дипломи RT-PCR.
16. Барои истифодаи ВАО (VTM) Вирус (VTM) -и вирусҳо (VTM) -и вирусҳо (VTM) -и мазкурро тавсия намедиҳад, агар муштариён инро ин намуди намуна истифода баранд, муштариён худашон бояд худро тасдиқ кунанд.
17. Санҷиши зуд-зуд барои баланд бардоштани ҳассосияти ташхиси доктусҳо зарур аст.
18. Дар муқоиса бо навъи ваҳшӣ бо намуди вариантҳои зерин, ки дар муқоиса бо навъи ваҳшӣ қарор гирифта намешавад. B.1.351; B.1.2; B.1.28; B.1.617; B.1.529.
19. Натиҷаҳои мусбӣ нишон медиҳанд, ки антикунҳои вирусӣ дар интихобшуда, лутфан ба худ таҷдидикунанда ва маълумотро фавран ва ё шӯъбаи саломатии шумо мутобиқи талаботи давлатӣ фавран ва ё шӯъбаи оилавии худ хабар диҳанд.
Созишномаи мусбат: (PPA) = 98.02% (93.03% ~ 99.76%) *
Созишномаи манфии фоизҳо: (NPA) = 100% (98.23% ~ 100%) *
Меъёри умумӣ. 98.76%
* 95% фосилаи боварӣ
Иҷрои таҳлилӣ
а) Сатҳи ташхис (LOD):
Ҳудуди ошкор (LOD) аз санҷиш бо истифодаи дилҳои маҳдудшудаи SAST-2-2 муайян карда шуд. Ин як омодагии coronavirus ба sARS-2 (SETS-2) дар Чин CDC, ки бо β-propiolactone ғайрифаъол шудааст, ҷудо карда шудааст. Мавод дар консентратсияи TCID яхкардашуда дода шуд50аз 5.00 x105/ мл.
Барои муайян кардани sARS-COS-2 барои инъикоси хилоф ҳангоми истифодаи салмаи мустақим. Дар ин тадқиқот тақрибан 50 мклали вирус бо намунаҳои манфии leva.
LOD дар се қадам муайян карда шуд:
1. Тозакунии LOD
Масъалаҳои нохуши вируси ғайрифаъол дар салони манфӣ сохта шуда, барои ҳар як таҳқиқот тавре ки дар боло тавсиф шудаанд, коркард карда шуданд. Ин корҳо се маротиба санҷида шуданд. Консентратсия нишон медиҳад, ки 3 аз 3 мусбат барои дарёфт кардани диапазони LOD интихоб шудааст.
2. Ҷод
Панҷ (5) ИШТИРОКҲОИ ДИГАРИИ ДИГАРИДАНД50аз 5.00 x102Консентратсияи / мл дар обии манфӣ барои таҳқиқот тавре ки дар боло тавсиф шудааст, коркард кард. Ин корҳо се маротиба санҷида шуданд. Консентратсия 3 аз 3 мусбат нишон медиҳад, ки барои тасдиқи LOD интихоб шудааст.
3. Тасдиқи LOD
Консентратсияи TCID50аз 2.50 x102/ ML барои умумии бист (20) озмуда шуд. Ақаллан нӯҳ (19) аз нӯҳ (20) мусбат буданд.
Хулоса:
Дар асоси ин санҷиш консентратсия тасдиқ карда шуд:
LOD: TCID502.50 x102/ мл
б) салиб-реактивӣ:
Вурудияти интиқоли дастгоҳи системаи PrestSPEP® SASES-2-2-2-2-2-2-2-2-2, вирусҳо (10⁵ CFU / ML) Дастгоҳи система SAST-2 санҷиши Антиген зуд.
Ҳар як организм ва вирус дар се маротиба санҷида шуданд. Дар асоси маълумоти аз ҷониби ин омӯзиш тавлидшуда, дастгоҳи системаи PrackStep® барои санҷиши SARS-2-2-2-2-2 бо организмҳо ё вирусҳо гузаронида намешавад.
в) моддаи муваққатӣ:
Мавҷудҳои дағалона ба моддаҳои қавӣ-чорчӯбаи қавӣ-чорчӯбаи мавҷгир бо озмоиши моддаҳои гуногун бо тамаркузи мавҷҳои пурқувват-чорчӯбаи лағжиш ба санҷиши мавҷуда баҳо дода шудааст. Ҳар як модда се маротиба санҷида шуд. Дар асоси маълумоте, ки аз ҷониби ин омӯзиш тавлид шудааст, санҷиши ғайринизатсия-2-2 Санҷиши анти-Коукти мавҷгири мавҷҳои Антиген зуд ба моддаҳо халал нарасонад.
г) Таъсири қалмоқ
Консентратсияи баландтарини саҳҳомии SEAST-2 дастрас аст (TCID50аз 5.00 x 105/ мл) озмуда шуд. Онгурати ғоратгарӣ муайян карда нашудааст.
