Ба наздикӣ, реагенти кашфи антигени нави коронавируси Нанҷинг ЛимингБио (SARS-CoV-2) "StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test" санҷиши иҷрои Паул-Эрлих-Институтро (PEI*) дар Олмон гирифт, ин маҳсулот аз ҷониби Агентии федералии Олмон оид ба доруҳо ва маъмурияти дастгоҳи тиббӣ (BfArM) тасдиқ карда шудааст.LimingBio яке аз чанд истеҳсолкунандагони Чин гардид, ки сертификати дугонаи BfArM+PEI дар Олмонро гирифтааст.Санҷиши фаврии антигени Liming Bio аз сертификатсияи бонуфузи Вазорати тандурустии бисёр кишварҳо гузашт, ки иҷрои аълои маҷмӯаро комилан исбот мекунад.
Санҷиши фаврии антигени Liming Bio аз санҷиши иҷрои PEI Олмон бомуваффақият гузашт
PS PEI: Институти Пол Эрлих (олмонӣ: Paul-Ehrlich-Institut), инчунин бо номи Институти федералии ваксинаҳо ва биотиббии Олмон маълум аст, як муассисаи тадқиқотӣ ва агентии танзими тиббии Федератсияи Олмон мебошад, ки айни замон дар назди Вазорати федералии тандурустӣ (BMG) мебошад. ), иҷрои мустақили санҷиши маҳсулоти биологӣ, тасдиқи озмоиши клиникӣ, тасдиқ ва маркетинги маҳсулот ва додани партияро дорад.Ҳамзамон, он инчунин таҳия, аз нав дида баромадани санадҳои меъёрии ҳуқуқӣ ватаъмин намоядсмаслиҳатҳои илмӣ барои созмонҳои гуногун, махсусан баъзе кишварҳои Иттиҳоди Аврупо, Иттиҳоди Аврупо ва кумитаҳои байналмилалӣ.Аинчунин, онтаъмин намоядсба ҳукумати Олмон, агентиҳои маҳаллӣ ва парлумон маслиҳатҳои касбӣ пешниҳод мекунанд ва пешниҳод мекунандсмаълумоти дахлдор ба беморон ва истеъмолкунандагон.
Санҷиши фаврии антигени Liming Bio аз сертификатсияи BfArM Олмон бомуваффақият гузашт
Санҷиши босуръати антигени StrongStep® SARS-CoV-2, ки аз ҷониби Нанҷинг Лиминг Био таҳия шудааст, пайдарпай сертификати Иттиҳоди Аврупоро ба даст овард, Институти миллии назорати озуқа ва маводи мухаддири Чин (NIFDC) санҷиши сабти номро гирифт, ба рӯйхати тавсияшудаи Бунёди Рокфеллер дохил шуд ва Гватемала. сертификатсия, сертификатсияи Вазорати тандурустии Италия, сертификатсияи Олмон, сертификатсияи Эквадор, сертификатсияи Бразилия (ANVISA), сертификатсияи Чили, сертификатсияи Аргентина, сертификатсияи Доминика, сертификатсияи Гватемала, сертификатсияи HSA Сингапур, Малайзия (MDA) сертификатсия, сертификатсияи Тайланд, Тайланд сертификатсия.Он дар арзёбии мустақили Департаменти тандурустӣ ва хидматрасонии инсонии Бритониё (DHSC) ва (сертификатсияи AAA Бритониё) сазовори ситоиш шудааст.
Шаҳодатномаи худшиносии санҷиши антигени коронавируси Малайзия MDA
Хусусиятҳо ва афзалиятҳо
01 Гирифтани намунаи қулай: ҷамъоварии намунаҳои ғайриинвазивӣ, тампони обила ё тампони бинӣ.
02 Муайянкунии зуд: Тамоми раванди ошкор танҳо 15 дақиқа мегирад ва натиҷаҳоро бевосита чашмҳо мушоҳида мекунанд.
03 Амалиёти оддӣ: Онро бе ягон таҷҳизоти ёрирасон ва бе ягон таҷриба идора кардан мумкин аст.
04 Иҷрои аъло: мушаххасот 99,26%, ҳассосият 96,2% ва дақиқии умумӣ 95% аст.
05 Мутобиқсозии талабот: Дар айни замон, ширкат дорои версияи тиббии касбӣ, версияи худшиносии хонагӣ (гилро + тампончаи бинӣ) ва версияи мини худшиносӣ ва ғайра дорад. Қуттии бастабандӣ ва дастурҳоро мувофиқи эҳтиёҷоти муштариён фармоиш додан мумкин аст.
Ин дастгоҳи система барои санҷиши босуръати антигени SARS-CoV-2 (навъи қалам) бо дастгоҳи муҳофизати бехатарии биологӣ муҷаҳҳаз шудааст, ки метавонад вирусро дар маҳлули коркарди намуна аз пажмурдашавӣ ба ҳаво, ифлос кардани муҳити зист ба таври муассир ҷилавгирӣ кунад ва ба таври муассир муҳофизат кунад. оператор ҳангоми ошкор кардани санҷиши фаврии антигени SARS-CoV-2.
Вазъияти имрӯзаи эпидемияи ҷаҳонӣ то ҳол вазнин аст.Бо пайдоиш ва паҳншавии вариантҳои вируси нави коронавирус, вазъи эпидемиявӣ дар бисёре аз кишварҳо ва минтақаҳо дубора авҷ гирифт ва талошҳои пешгирӣ ва мубориза бо мушкилоти бештаре рӯбарӯ ҳастанд.Санҷиши босуръати антигени SARS-CoV-2 зуд, дақиқ, осон кор мекунад ва таҷҳизот ва кормандони камро талаб мекунад.Он барои таҳқиқи фаврии ҳолатҳои гумонбаршудаи сирояти вируси нави тоҷ-миқёс хеле мувофиқ аст ва махсусан барои ташхиси фаврии хуруҷи консентратсионӣ самаранок аст.Он метавонад ҳамчун хатти аввалини муҳофизат барои назорати эпидемия истифода шавад, ки барои ошкор кардани сироятҳои барвақт, барои кӯмак ба пешгирии эпидемия ва назорат ва назорати паҳншавии вирус истифода мешавад.
Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd. дар соли 2001 таъсис ёфтааст. Ин як ширкати ташхиси биологӣ мебошад, ки ба тадқиқот ва таҳия, истеҳсол ва фурӯши реагентҳои ташхисии микробҳои клиникӣ дар vitro тахассус дорад.Он 20 соли сифати аъло дорад ва системаи мукаммали сифатро ҷамъ овардааст ва сертификати IS013485 гирифтааст.Идоракунии истеҳсолот ба таври қатъӣ мувофиқи системаи байналмилалии идоракунии сифат кор карда, кафолат медиҳад, ки маҳсулоти баландсифат ба мизоҷон дар тамоми ҷаҳон хизмат мекунад.Он тадриҷан ба як корхонаи калон ва миёнаи баландтехнологии маъруфи байналмилалӣ табдил ёфт, ки дар соҳаи R&D, истеҳсол, фурӯш ва хидматрасонии реагентҳои ташхиси фаврии in vitro тахассус дорад.
Вақти интишор: октябр-28-2021
