LimingBio бақайдгирии ANVISA дар Бразилия ва шаҳодатномаи бақайдгирӣ дар Сингапур ва Индонезия гирифтааст

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil

Реферат
Ба наздикӣ, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) Маҷмӯаи санҷиши босуръати SARS-CoV-2 lgM/IgG аз ҷониби Бюрои Миллии Назорати Тандурустии Бразилия тасдиқ карда шуд ва сертификати ANVISA гирифт.Ҳамзамон, SARS-CoV-2 RT-PCR ва маҷмӯаи санҷиши фаврии антитело IgM/IgG низ дар рӯйхати расмии хариди тавсияшудаи Индонезия номбар шудаанд.Дар ҳамин ҳол, Liming Bio StrongStep®Навори Коронавирус (SARS-CoV-2) Kit Multiplex PCR Real-time, аз ҷониби Идораи Илмҳои Тандурустии Сингапур (HSA) тасдиқ карда шуд ва шаҳодатномаи HSA гирифт.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil1

Расми 1 Сертификати ANVISA Бразилия

Сертификатсияи Бразилия (ANVISA).
ANVISA, ки бо номи Agência Nacional de Vigilância Sanitária маъруф аст, танзимгари таҷҳизоти тиббии Бразилия мебошад.Бояд ширкате дар ANVISA, Агентии Миллии Назорати Тандурустӣ ба қайд гирифта шавад, то таҷҳизоти тиббиро қонунӣ дар Бразилия фурӯшад.Барои сертификатсия шудан, он таҷҳизоти тиббие, ки ба Бразилия ворид мешаванд, бояд ба талаботи GMP Бразилия дар баробари стандартҳои мушаххасе, ки мақомоти Бразилия муқаррар кардаанд, ҷавобгӯ бошанд.Дар Бразилия таҷҳизоти тиббии IVD аз рӯи дараҷаи хавф аз паст то баланд ба синфҳои I, II, III ва IV тасниф карда мешаванд.Барои маҳсулоти синфи I ва II равиши Кадастро, дар ҳоле ки барои маҳсулоти Синфи III ва IV равиши Registro истифода мешавад.Пас аз бақайдгирии бомуваффақият, рақами бақайдгирӣ аз ҷониби ANVISA дода мешавад ва маълумот ба пойгоҳи додаҳои таҷҳизоти тиббии Бразилия бор карда мешавад, ин рақам ва маълумоти бақайдгирии дахлдори он дар DOU (Diário Oficial da União) пайдо мешаванд.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil2
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil3

Расми 2 Шаҳодатномаи Идораи Илмҳои Тандурустии Сингапур (HSA).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil4
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil6

Расми 3 Рӯйхати расмии хариди тавсияшудаи Индонезия

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia6

Расми 4 StrongStep®Санҷиши босуръати антитело SARS-CoV-2 IgM/IgG

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil7

Расми 5 Маҷмӯаи мултиплексии романи коронавируси (SARS-CoV-2) PCR дар вақти воқеӣ

Шарҳ:
Ин маҷмӯаи хеле ҳассос ва барои истифода омодаи PCR дар формати лиофилизатсияшуда (раванди яхкунӣ-хушккунӣ) барои нигоҳдории дарозмуддат дастрас аст.Маҷмӯаро дар ҳарорати хонагӣ интиқол додан ва нигоҳ доштан мумкин аст ва барои як сол устувор аст.Ҳар як найчаи премикс дорои ҳама реагентҳои зарурӣ барои амплификацияи ПЗР мебошад, аз ҷумла транскриптазаи баръакс, полимерази Так, праймерҳо, зондҳо ва субстратҳои dNTPs.Ба он танҳо лозим аст, ки 13ул оби софшуда ва 5ул қолаби истихроҷшудаи РНК илова кунед, пас онро дар асбобҳои PCR иҷро кардан ва тақвият додан мумкин аст.

Мушкилоти интиқоли занҷири сарди реагенти кашфи кислотаи нуклеинии романи Коронавирус

Вақте ки реагентҳои муқаррарии муайянкунандаи кислотаи нуклеинӣ ба масофаи дур интиқол дода мешаванд, нигоҳдорӣ ва интиқоли занҷири сард (-20±5) ℃ барои фаъол боқӣ мондани биоактивии фермент дар реагентҳо зарур аст.Барои боварӣ ҳосил кардани он, ки ҳарорат ба меъёр мерасад, барои ҳар як қуттии реагенти санҷиши кислотаи нуклеинӣ ҳатто камтар аз 50 грамм якчанд килограмм яхи хушк лозим аст, аммо он танҳо ду ё се рӯз давом карда метавонад.Аз нуқтаи назари амалияи саноатӣ, вазни воқеии реактивҳои аз ҷониби истеҳсолкунандагон баровардашуда камтар аз 10% (ё хеле камтар аз ин арзиш) контейнерро ташкил медиҳад.Қисми зиёди вазн аз яхҳои хушк, бастаҳои ях ва қуттиҳои кафк меояд, бинобар ин хароҷоти нақлиёт хеле баланд аст.

Дар моҳи марти соли 2020, COVID-19 дар хориҷа ба таври васеъ паҳн шуданро оғоз кард ва талабот ба реагенти кашфкунандаи кислотаи нуклеинии нави Coronavirus ба таври назаррас афзоиш ёфт.Сарфи назар аз арзиши баланди содироти реагентҳо дар занҷири сард, аксари истеҳсолкунандагон ҳоло ҳам бо сабаби миқдори зиёд ва фоидаи зиёд онро қабул карда метавонанд.

Бо вуҷуди ин, бо такмили сиёсати миллии содиротии маҳсулоти зидди пандемия, инчунин такмил додани назорати миллӣ аз болои ҷараёни одамон ва логистика, тамдид ва номуайянӣ дар вақти интиқоли реагентҳо ба вуҷуд омадааст, ки боиси мушкилоти назарраси маҳсулот гардид. тавассути нақлиёт.Муддати дароз кашондани бор (мухлати боркашонй кариб ним мох хеле маъмул аст) хангоми ба мизочон расидани махсулот боиси зуд-зуд вайрон шудани махсулот мегардад.Ин аксари корхонаҳои содиротии реагентҳои кислотаи нуклеинро ба ташвиш овардааст.

Технологияи лиофилизатсияшуда барои реагенти PCR ба интиқоли реагенти кашфи кислотаи нуклеинии нави коронавирус дар саросари ҷаҳон кӯмак кард

Реагентҳои лиофилизатсияшудаи ПТР-ро дар ҳарорати хонагӣ интиқол додан ва нигоҳ доштан мумкин аст, ки ин на танҳо арзиши нақлиётро коҳиш медиҳад, балки мушкилоти сифатро, ки дар ҷараёни интиқол ба вуҷуд омадааст, пешгирӣ мекунад.Аз ин ру, лиофилизациям реагент воситаи бехтарини халли проблемам кашондани экспорт мебошад.

Лиофилизатсия ях кардани маҳлулро ба ҳолати сахт ва сипас сублиматсия ва ҷудо кардани буғи обро дар ҳолати вакуум дар бар мегирад.Маҳлули хушкшуда дар зарфе бо ҳамон таркиб ва фаъолият боқӣ мемонад.Дар муқоиса бо реагентҳои маъмулии моеъ, реагенти пурраи лиофилизатсияшудаи кашфи кислотаи нуклеинии романи коронавирус, ки аз ҷониби Liming Bio истеҳсол шудааст, дорои хусусиятҳои зерин мебошад:

Устувории гармии бениҳоят қавӣ: он метавонад бо коркарди истода дар 56 ℃ барои 60 рӯз ва морфология ва иҷрои реагент бетағйир боқӣ монад.
Нигоҳдорӣ ва интиқоли ҳарорати муқаррарӣ: ба занҷири сард лозим нест, пеш аз кушодан дар ҳарорати паст нигоҳ доштан лозим нест, фазои нигоҳдории сардро пурра озод кунед.
Омода барои истифода: лиофилизатсияи ҳама ҷузъҳо, лозим нест ба конфигуратсияи система, пешгирӣ аз талафоти ҷузъҳои дорои часпакии баланд ба монанди фермент.
Ҳадафҳои мултиплексӣ дар як найча: ҳадафи ошкоркунӣ гени нави коронавируси ORF1ab, гени N, S генро фаро мегирад, то аз геновариатсияи вирус пешгирӣ кунад.Барои кам кардани манфии бардурӯғ, гени RNase P инсон ҳамчун назорати дохилӣ истифода мешавад, то эҳтиёҷоти клиникиро барои назорати сифати намуна қонеъ гардонад.

Санҷиши босуръати антитело SARS-CoV-2 IgM/IgG ва Коронавируси нав (SARS-CoV-2) Маҷмӯаи мултиплекси PCR дар вақти воқеӣ (ошкор кардани се ген) қаблан дар Британияи Кабир аломати СЕ буд ва ҳоло аз ҷониби EUA қабул ва коркард карда мешавад. FDA дар Амрико.

Ширкати Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. ҳамеша сифати маҷмӯаи санҷиширо дар ҷои аввал мегузорад ва ба васеъ кардани иқтидорҳо диққат медиҳад.Ширкат маҳсулот ва хидматҳои босифати санҷишии COVID-19-ро ба муассисаҳои тиббии тамоми ҷаҳон пешкаш мекунад ва дар пешгирӣ ва назорати глобалии эпидемия саҳм мегузорад, то ҷомеаи ҷаҳонии ояндаи муштаракро бунёд кунад.

Туро дароз пахш кунед ~ Скан кунед ва Моро пайгирӣ кунед
Почтаи электронӣ:sales@limingbio.com
Сомона: https://limingbio.com

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia9

Вақти фиристодан: июл-06-2020